廣州進口醫(yī)療設備報關申報需要哪些資料

進暢供應鏈管理有限公司

——選擇進暢，就是選擇順利通關！

進口部聯(lián)系人：    韓雨桐（Yami Han）

       （全國聯(lián)網(wǎng)操作，無縫對接，一鍵式操作，為您提供“全球進口門到門服務”）

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醫(yī)療器械進口運輸及清關要求比較高，一則需要醫(yī)療器械本身有完善的注冊信息，二則需要國內的買家有醫(yī)療機構的相關資質，并且，絕大多數(shù)舊醫(yī)療器械是禁止進口的。

根據(jù)國家FDA相關文件要求，進口醫(yī)療器械都需向CFDA申請注冊拿到醫(yī)療器械注冊證，考慮到眾多國外及國內客戶不熟悉國內辦理注冊證相關文件的整理及其它要求，“中外聯(lián)檢”為符合廣大客戶要求及為了好體現(xiàn)供應鏈服務，為此于2011年組織行業(yè)精英在北京特設辦事處，專為客戶辦理醫(yī)療器械注冊服務，截止到2016年，已為近300余家企業(yè)成功申辦醫(yī)療器械注冊證。

一、注冊前期工作準備:
（1）對客戶提供的技術文件、產品資料、認證資料進行評估和整理
（2）對客戶委托產品的中國醫(yī)療器械分類： 依據(jù)國家的法規(guī)和注冊產品預期用途進行分類，并且確定具體的申報程序
（3）如有需要可以協(xié)助客戶對進口注冊文件的翻譯， 按照國家相關部門的要求將所需的資料翻譯成中文，時間依語種及文件數(shù)量而定

二、注冊產品標準及相關資料的匯編
（1）對產品標準進行審查，根據(jù)不同產品定性不同注冊標準，并依據(jù)客戶的要求編制相應的注冊產品標準并協(xié)助客戶完成標準的備案工作（預計2周）

三、產品注冊檢測
（1）我司將根據(jù)產品類別協(xié)助客戶聯(lián)系相應的藥監(jiān)局認可檢測中心進行產品注冊檢測，針對不同的產品送至國家具有資質的檢測中心進行檢測，時間及費用依據(jù)實際需要而定，我司將全程監(jiān)控檢測進度與產品技術整改服務。

四、產品臨床資料的評估或臨床試驗的實施
（1）對于需在中國境內進行臨床試驗的國內和部分進口醫(yī)療器械，我司將協(xié)助客戶選擇醫(yī)療機構進行臨床試驗，制定試驗協(xié)議，方案計劃，追蹤試驗的進程，依據(jù)國家相關部門的要求需要選擇至少兩家醫(yī)院進行臨床試驗，時間及費用將依據(jù)同醫(yī)院簽署的合作協(xié)議和產品的統(tǒng)計學結果而定。

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進暢口報關：韓雨桐

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人是一種奇怪的動物，過去事物才發(fā)覺美好，而那些美好在當時只是苦逼的追尋?！?/SPAN>

一夜梧桐雨，帶著幾分涼意夾著蕭瑟，冰冷了那些紛擾的心緒，一個短暫的寧靜的夜。

清冷月光，倚窗凝望，清輝灑落，倚闌干回首，悠悠往事幕幕，美的年華在路上。

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